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    肺炎支原體抗體檢測試劑盒(膠體金法)說明書

    發(fā)布時間: 2010/8/17  點擊次數(shù): 856次
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    肺炎支原體抗體檢測試劑盒(膠體金法)

       

     

    【產(chǎn)品名稱】肺炎支原體抗體檢測試劑盒(膠體金法)

    【包裝規(guī)格】24人份/  48人份/

    【預(yù)期用途】用于檢測試驗血清中的肺炎支原體抗體(IgG/IgM)

    【檢驗原理】用肺炎支原體抗原固相硝酸纖維素膜,應(yīng)用滲濾式間接法原理,檢測血清中肺炎支原體抗體。

    【主要組成成份】

    1、  反應(yīng)板  24份或48

    2、  試劑Ⅰ  1 0.02mol/L  PH7.4PBS

    3、  試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物

    【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在28℃條件中,不能冷凍;有效期24個月。

    【樣本要求】

    1、  血清樣品不能溶血,應(yīng)為新鮮血清或2℃~8℃條件保存不超過一周。

    2、  高脂血癥血清不能使用。

    【檢驗方法】

    1、  滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中,待*滲入;

    2、  滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中,待*滲入;

    3、  滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中,待*滲入;

    4、  滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中,待*滲入。

    【結(jié)果解釋】

    陽性:反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,為肺炎支原體抗體陽性;

    陰性:反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,為肺炎支原體抗體陰性。

    失效: 反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑,或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑,為試劑盒失效。

    【檢驗方法的局限性】

    1、  本試劑試驗僅用于檢測肺炎支原體抗體而非直接檢測肺炎支原體,因而陽性結(jié)果并不能確診是肺炎支原體感染。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗結(jié)果的綜合分析。

    2、  抗體含量低的血清樣品,不能被檢測出來是可能的。部份肺炎支原體感染的患者,不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時,可能顯示陰性結(jié)果。

    3、  試驗結(jié)果可疑時,應(yīng)用培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)確診。

    【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

    1、  批內(nèi)精密度:陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%,反應(yīng)斑點顏色深淺程度應(yīng)接近。

    2、  批間精密度:陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。

    【注意事項】

    1、  本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號,僅供研究,不用于臨床診斷。

    2、  試驗一旦開始操作,應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行,直至結(jié)束。

    3、  試劑盒從冰箱取出時,應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。

    【參考文獻(xiàn)】

    1、  周莉  肺炎支原體P1蛋白的研究現(xiàn)狀《國外醫(yī)學(xué)》(微生物學(xué)分析)2004.27(2)

    2、  曹玉璞 葉元康  支原體與支原病  北京人民衛(wèi)生出版社  2005年第1

    3、  李紅等  肺炎支原體檢測和冷凝集試驗的比較  中國醫(yī)學(xué)檢驗雜志 2005.6(4):331

     

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